シアリス・ジェネリック

【シアリスの特徴】
シアリス（イーライリリー社。一般名：タダラフィル）は、バイアグラ、レビトラについで、 ３番目に使用可能となったED治療薬（勃起障害治療薬）です。 シアリスは、バイアグラ、レビトラと同様、ホスホジエステラーゼ５阻害剤に分類されるED治療薬です。

シアリスは、バイアグラ、レビトラと異なった性格を示し、今までのED治療薬とは一線を画しており、新しいタイプのED治療薬といえます。

★バイアグラやレビトラと比較したシアリスの特徴
・36時間以上の圧倒的作用持続時間
・食事の影響を受けにくい
・副作用が少ない

シアリスは、バイアグラやレビトラと同様、性欲が高まるに従い、陰茎海綿体の血流を増加させ、勃起を生じさせます。 性欲の高まりがない場合、ペニスの勃起はありません。つまり、勃起状態が続いたり、意に反して勃ちっぱなしになるお薬ではございません。 あくまでも“硬さ”だけのお薬であり、性欲増加作用や催淫作用はございません。

【シアリスの服用方法】
シアリスの服用にはコツがあります。 シアリスは、個人差がございますが、20mgで30～36時間の持続的な効果があります。 前もっての服用をお勧めします。 効果発現時間は、個人差が認められます。服用後１時間程度で効果が発現する方、効果発現に４〜５時間要する方など、様々です。 この効果発現時間内に、ご本人様の性欲が高まった場合、その回数に応じ、勃起作用が出現します。性欲の高まりがない場合は勃起はいたしません。

シアリスは、効果が長時間持続することが特徴ですが、お薬の血中濃度のピークは、平均すると服薬後3時間前後です。 その後、緩やかに血中濃度が低下し、効果は30～36時間以上持続します。ご本人の最も有効な服用タイミングを確認してください。

シアリスは、食事による影響が低減されておりますが、影響を全く受けないという事ではありません。やはり食事により体内への吸収が阻害されます。 特に油分の多い食事を取った後は、非常に吸収が悪く、効果が減弱してしまいます。 食後に服用する場合は、 軽食であれば食後２時間程度あけてから、シアリスを服用することをお薦めします。 油分の多い食事の場合、可能な限り時間をあけてからの服用をお薦めします。食前に服用する場合は、シアリスは、作用持続時間の長い薬剤です。前もってシアリスを服用することをお薦めします。

適度なアルコールは、リラックス効果をもたらし、性欲が増加します。 ED治療に有効な場合がございますが、過度なアルコール摂取にシアリスを服用した場合、効果が期待通り現れません。過度なアルコールは、勃起障害を増悪させます。副作用が増加する場合がございますので注意が必要です。

【シアリスの副作用】
シアリスの服用により、およそ３割の方に副作用が認められています。 主な副作用は、全身や顔の火照り、紅潮、目の充血や鼻づまり、頭痛、動悸などです。その他、消化不良、羞明、筋肉痛、めまいなどが挙げられます。 いずれの副作用も一時的なものであり、お薬の効果がなくなるとともに、副作用も軽減、消失することがほとんどです。 過去には、心臓突然死や服上死との関連が指摘されていたこともございましたが、 現在では、関連は少ないと考えられております。

シアリス・ソフトタブは、勃起不全治療に使用される経口タイプの治療薬です。シアリスに比べ、即効性と効果持続性に優れています。シアリス・ソフトタブはキャンディータイプで口腔内の粘膜から直接吸収するタイプの薬で、有効成分がすばやく溶けて吸収されるため、アルコールや脂肪分の多い食事を摂取しても、効果が阻害されにくいという利点があります。シアリス・ソフトタブは、効果を失うことなく、すばやく血液中に吸収されます。性行為のわずか15分前の服用で最大36時間効果が持続します。シアリス・ソフトタブは、シアリスのジェネリックであり、シアリスと同じ有効成分を持ち、効果・効能および用量も同じです。

ソフトタブは、タブレットのシアリスと異なり、胃の中ではなく、口の中で吸収されるため、アルコールや脂肪分の多い食事を摂取しても、有効成分であるタダラフィルの働きが阻害されにくいという利点があります。シアリス・ソフトタブには他のED治療薬と同様、血管を拡張させ、陰茎組織への血流量を増加させる作用があり、それによって性的刺激を受けたときに勃起反応を起こしやすくします。消化器官で成分が吸収される通常の錠剤と異なり、舌下の口腔粘膜から成分が吸収されるため、より高い即効性が得られます。

副作用に関しては穏やかだとされていますが、他の医薬品と同様、すべての人に適しているわけではなく、服用に際しては十分な注意が必要です。服用される方は、作用には大きな個人差があり、予期せぬ副作用が生じる可能性があることをご留意ください。

シアリアは、シアリスの最新のジェネリックで、ＥＤに使用される経口タイプの治療薬。シアリスと同じ有効成分を持ち、効果および用量も同じです。シアリスに比べ、即効性と効果持続性に優れています。シアリアはフィルムタイプで口腔内の粘膜から直接吸収するタイプの薬で、有効成分がすばやく溶けて吸収されるため、アルコールや脂肪分の多い食事を摂取しても、効果が阻害されにくいという利点があります。

シアリアは、どこでも素早く吸収可能です。フィルムタイプで水なしでお飲みいただける「ストリップ型」の新型ED薬。効果を失うことなく、すばやく血液中に吸収されます。最短15分、平均30分で効きはじめ、最大36時間効果が持続します。1シートに10mgのタダラフィルを含有し、1パックは 10枚入り。

この商品は、口臭予防フィルムのような形状となりますが、医薬品成分を含有してございます。摂取し過ぎにはご注意ください。また取扱いにつきましてもお子様の手の届かないところに保管してください。

成人男性のみ服用が可能です。性行為前12時間以内の食後30分以内に10mgを服用します。最大20mgまで服用できますが、特に初めてシアリスを利用する方は、まず10mgから試して下さい。そして、効果が弱いと感じた場合に、20mgを服用するようにしてください。

シアリスは服用すると自然に勃起するものではありません。服用後陰茎部に刺激を与えたり、性的な興奮を与えることにより、いつもと違った変化が見られます。１日の最大使用可能量は20mgです。シアリスは、飲酒直前直後のご使用は避け、飲酒した場合は、なるべく時間をおいてからご使用ください。

医薬品の名称には、一般名と商品名があります。一般名とは、医薬品の有効成分の一般的名称のことで、同じような働きをする薬でも、さまざまな有効成分が存在しています。そして、同じ有効成分で、複数の商品が出ていることがあり、この場合、商品によって商品名（商用名、銘柄）が異なります。

たとえば、ED治療薬である商品名「シアリス」の有効成分は「タダラフィル」であり、こちらが一般名となります。先発品の名称である「シアリス」と同じ有効成分含むジェネリックが、さまざまな商品名でたくさん発売されております。

Q.ジェネリック医薬品を使うことでどのようなメリットがありますか？
A.自己負担分を節減することで国民医療費も節減できます。

現在、わが国の国民医薬品費は年間7兆円と言われています。もし仮にジェネリック医薬品で置き換え可能な医薬品をすべて置き換えたとしたら、およそ2兆円の医薬品費の節約になると言われています。現在、日本の国民医療費は30兆円あまりですから、そのうちの2兆円は大きいですよね。

そして、これからさらなる人口の高齢化を迎え、国民医療費はさらに増えるという予想があります。2025年には、700万人の団塊の世代が後期高齢者になります。そのとき、なんと国民医療費は70兆円にも膨れ上がります。

国民医療費を賄うお財布（財源）は、健康保険と税金の自己負担金の3つしかありません。このお財布のどれもがこれ以上の負担に耐えかねていて、悲鳴をあげています。とくにこのままですと、国民のすべてが健康保険に入っていて、健康保険証1枚でいつでもどこでも医療機関にかかれるという国民皆保険制度そのものが維持できなくなってしまいます。こうした中で国民医療費の節約の切り札として、ジェネリック医薬品に注目が集まっているのです。

また、3割の自己負担分を支払う患者さんにとってもジェネリック医薬品は家計にやさしいお薬と言えます。とくに生活習慣病のお薬は、ずっと長期間にわたって飲み続けなければなりません。こうした生活習慣病の治療薬をジェネリックに切り替えることで、ずいぶん自己負担分を節減することができます。

国民皆保険を守るためにも、家計を守るためにも、ジェネリック医薬品の使用が勧められるわけです。

Q.後発医薬品に対する日米の違いはありますか？
A.米国では、長年の論議と必要な対策に対して予算を計上しシェア50％に

米国では国民を含め多くの議論を重ねた結果、1985年に後発医薬品のシェアが約20％の大台にのり、さらに、その後20年以上もかけ後発医薬品が徐々に社会的地位を築き今日では数量ベースで50％のシェアを獲得しています。FDAは、2004年でも5,300万ドル（60億円）の予算を計上し、迅速で厳格な審査を行なうために審査官を増員しています。一方ではジェネリックメーカーに対しても勉強会を開催したり、申請のための事前相談の充実などのジェネリック医薬品促進計画を継続して実施し、ジェネリック医薬品に対し、FDAが厳格な審査による承認、厳格な基準による品質保証を行い、FDAがジェネリック医薬品に対し有効性や安全性を保証することを国民に対し、言葉だけでなく行動で示しています。

米国でも日本と同様に先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の差は、基準で－20％から＋25％ですが、FDAの調査によれば、1984年から1992年まで承認したジェネリック薬とブランド薬との実際の差異は平均3.5％であり、その内約80％の薬においては5％以下でありました。日本においてもこのような対策を行なうことにより後発医薬品に対する安心感が出てくるでしょう。

Q.ジェネリック医薬品はどのように審査･承認されているのですか？
A.新薬で必要な試験が済んでいるので、審査承認過程は簡素化されています。

ジェネリック医薬品は新薬（先発品）の有効成分と同一の成分を含んでいるため、その承認過程は新薬よりずっと簡素化されています。というのも、その有効成分は新薬が承認される段階で、その効果や安全性を示す臨床試験や毒性試験が済んでいるからです。このため新薬と同一の有効成分を含むジェネリック医薬品では、新薬では必要なこれらの試験は省略することができます。

ただジェネリック医薬品でも、以下の加速試験と生物学的同等性試験を行なうことが義務付けられています。加速試験とは、ジェネリック医薬品を高温高湿の過酷環境においてその品質安定性を試す試験です。一方、生物学的同等性試験とは、健康な成人に、新薬とジェネリック医薬品をそれぞれ投与し、有効成分が血中に入る速度と量を測定する試験のことです。ジェネリック医薬品の承認にあたっては、その血中動態が新薬と同等であることを証明しなければなりません。

また平成9年からは、新薬の承認時に溶出試験が加わったことにより、それ以前に承認された後発医薬品について、溶出試験による品質再評価が実施されるようになりました。溶出試験というのは、有効成分が先発品と同じように溶け出すことを確かめる試験です。

このようにジェネリック医薬品は、先発品よりも審査は簡素化されている一方で、生物学的同等性試験や溶出試験のように、二重、三重の品質や安全性のチェックが行なわれています。

Q2.なぜ日本ではジェネリック医薬品の普及率が低いのか？
A.今までよりも品質チェック体制が強化され、信頼性が高まっています。

今まで日本でジェネリック医薬品があまり使われてこなかったことには、いくつかの理由があります。とくに大きな理由として、ジェネリック医薬品の品質への信頼性の問題がありませいた。これまで医師や薬剤師はジェネリック医薬品の品質をあまり信用していませんでした。ジェネリック医薬品は確かに安いのですが、「安かろう悪かろう」という認識があったのです。

確かに10～20年前までは、ジェネリック医薬品は中小あるいは零細メーカーで作られていることもあって、その品質が問題視されたこともありました。しかし最近では、ジェネリック医薬品の品質チェック体制も強化されてきました。例えば厚生労働省は溶出試験といって、ジェネリック医薬品の内服薬を生体と同じようなさまざまな条件下において、その有効成分が先発品と同じように溶け出すことを確かめる試験を行なっています。そしてその結果を「医療用医薬品品質情報集」（オレンジブック）に掲載して公表しています。

このオレンジブックに、これまで5000品目以上のジェネリック医薬品が収載されています。これらのジェネリック医薬品であれば、品質に問題はないと言ってよいでしょう。

諸外国のジェネリック医薬品の普及状況をみてみると、制度的な違いもありますが、ずいぶんジェネリック医薬品が普及している国があります。たとえば米国、英国、ドイツでは、ジェネリック医薬品のシェアが50％以上に達しています。これらの国では、実に処方薬の二つに一つはジェネリック医薬品という状況になています。

これに対して、まだまだわが国のジェネリック医薬品の普及率は16％と低い状態にとどまっています。ですが、わが国でも良質なジェネリック医薬品が作られて普及しはじめると、こうした先進各国並みにジェネリック医薬品のシェアが拡大すると考えられています。