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シアリス・ジェネリック

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ジェネリックとは?

■薬には高い薬と安い薬の二種類がある!
 最近、新聞やテレビの広告で「ジェネリック」という言葉を耳にしたことはありませんか?「薬のことらしいけれど、何の薬のことやら・・・?」「何に効くのかしら・・?」なんて思ったりしていませんか?

 実は、薬には同じ成分で同じ効き目の「新薬」と呼ばれる高い薬と「ジェネリック」と呼ばれる安い薬があります。特許が切れた風邪薬からビタミン剤にいたるほぼすべてに、この二種類が存在します。

 「ジェネリック」とは、最初に開発された薬の特許期間が切れた後、厚生労働省の承認を得て、別の製薬会社が同じ成分の薬を製造して販売しているもののことで、後から出された薬なので「後発品」とも呼ばれています。先に開発された薬と主成分が同じで含量も同じでも薬代はいくらか安くなっているのが特徴で、医療費負担を軽減する手段の一つとして最近、注目されつつあります。一方、対する新薬は先に開発された薬なので「先発品」とも呼ばれています。

■先発品はなぜ高いのか?
 製薬会社は未だ治療法が確立されていない疾患に対する薬などの「先発品」をつくるために、日夜研究開発に励んでいます。その努力は並々ならぬもので、新薬が製造販売されるまでの間には、多くの人の手と多額の時間とお金がかかっています。

 薬を作るにはまず、薬の成分になる物質を見つけることから始まります。そして、その成分の性質を様々な角度から徹底的に調べていきます。薬にしても問題がないとわかれば、動物に使ってその物質が生体にどのような影響を及ぼすか詳細に検討し、実験を何年もの間繰り返します。その実験の結果、人間の体にどのように影響があるかを予測し、安全性が確認された後で、初めて人に試されます。これを"治験"といいます。治験には、①少数のボランティアなどによって、健康な人間を対象に安全性と有効服用量を調べるもの ②少数の患者さんを対象に効果や副作用、長期間使い続けていけるかなどを調べるもの ③たくさんの患者さんを対象に効果や安全性を最終的に確認するものがあります。

 そして、人体での有効性や安全性、副作用等が確認されれば薬として販売していいか国に申請をします。国の専門機関は、その薬の試験結果を厳しくチェックし、問題がなければ「新薬」として製造販売を許可します。

 このように、先発品は開発するために莫大な時間と開発費をかけて製造しています。その上、特許費用やライセンス費用を負担して発売に至っています。従って、新薬を開発した製薬会社は、その間の費用を商品である薬の価格に反映させなければならず、おのずと高い値段になってしまいます。ただし、特許を出願してからの数年間は、開発会社が独占的に製造販売できるように保護されています。

■「ジェネリック」は開発費にお金をかけずに発売できるから安い!
 先発品の特許等の期間が満了すると、他の会社がその特許切れの技術や手法を使って同様の効果がある後発品を製造することができるようになります。 例えば、A社が先発品として販売していた成分と同じ薬を、合法的に名前を変えて後発品としてB社から発売します。これを「ジェネリック」と呼びます。 「ジェネリック」とは英語の generic で、「一般名」という意味があります。欧米では後発品は一般名(成分の名前)で処方されることが多いため、こう呼ばれています。

 「ジェネリック」は、特許が切れた先発品と同じ品質を証明することで販売できるため、開発費用が安くすむので、薬の値段も安く設定できます。「ジェネリック」の薬価は、先発品の70~20%ぐらいが通常です。しかし、先発品と言っても、昔からある薬は、ある程度の年数が経つといくらか値段が安くなり、「ジェネリック」とほとんど値段が変わらないものもあります。「ジェネリック」をうまく使って、医療費の負担を減らしていくことが重要でしょう。ただし、「ジェネリック」は、先発品と同じ成分で作られているため、安全性が確認されているにもかかわらず、先発品が定着した後に出ることもあり、馴染みが薄いのが現状のようです。


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