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シアリス・ジェネリック

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ジェネリック医薬品Q&A
ベストケンコー - シアリスでタグ付けをされた商品

一般名(タダラフィル)と商品名(シアリス)

医薬品の名称には、一般名と商品名があります。一般名とは、医薬品の有効成分の一般的名称のことで、同じような働きをする薬でも、さまざまな有効成分が存在しています。そして、同じ有効成分で、複数の商品が出ていることがあり、この場合、商品によって商品名(商用名、銘柄)が異なります。

たとえば、ED治療薬である商品名「シアリス」の有効成分は「タダラフィル」であり、こちらが一般名となります。先発品の名称である「シアリス」と同じ有効成分含むジェネリックが、さまざまな商品名でたくさん発売されております。


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ジェネリック医薬品のメリット

Q.ジェネリック医薬品を使うことでどのようなメリットがありますか?
A.自己負担分を節減することで国民医療費も節減できます。

現在、わが国の国民医薬品費は年間7兆円と言われています。もし仮にジェネリック医薬品で置き換え可能な医薬品をすべて置き換えたとしたら、およそ2兆円の医薬品費の節約になると言われています。現在、日本の国民医療費は30兆円あまりですから、そのうちの2兆円は大きいですよね。

そして、これからさらなる人口の高齢化を迎え、国民医療費はさらに増えるという予想があります。2025年には、700万人の団塊の世代が後期高齢者になります。そのとき、なんと国民医療費は70兆円にも膨れ上がります。

国民医療費を賄うお財布(財源)は、健康保険と税金の自己負担金の3つしかありません。このお財布のどれもがこれ以上の負担に耐えかねていて、悲鳴をあげています。とくにこのままですと、国民のすべてが健康保険に入っていて、健康保険証1枚でいつでもどこでも医療機関にかかれるという国民皆保険制度そのものが維持できなくなってしまいます。こうした中で国民医療費の節約の切り札として、ジェネリック医薬品に注目が集まっているのです。

また、3割の自己負担分を支払う患者さんにとってもジェネリック医薬品は家計にやさしいお薬と言えます。とくに生活習慣病のお薬は、ずっと長期間にわたって飲み続けなければなりません。こうした生活習慣病の治療薬をジェネリックに切り替えることで、ずいぶん自己負担分を節減することができます。

国民皆保険を守るためにも、家計を守るためにも、ジェネリック医薬品の使用が勧められるわけです。


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ジェネリック医薬品の日米欧の違い

Q.後発医薬品に対する日米の違いはありますか?
A.米国では、長年の論議と必要な対策に対して予算を計上しシェア50%に

米国では国民を含め多くの議論を重ねた結果、1985年に後発医薬品のシェアが約20%の大台にのり、さらに、その後20年以上もかけ後発医薬品が徐々に社会的地位を築き今日では数量ベースで50%のシェアを獲得しています。FDAは、2004年でも5,300万ドル(60億円)の予算を計上し、迅速で厳格な審査を行なうために審査官を増員しています。一方ではジェネリックメーカーに対しても勉強会を開催したり、申請のための事前相談の充実などのジェネリック医薬品促進計画を継続して実施し、ジェネリック医薬品に対し、FDAが厳格な審査による承認、厳格な基準による品質保証を行い、FDAがジェネリック医薬品に対し有効性や安全性を保証することを国民に対し、言葉だけでなく行動で示しています。

米国でも日本と同様に先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の差は、基準で-20%から+25%ですが、FDAの調査によれば、1984年から1992年まで承認したジェネリック薬とブランド薬との実際の差異は平均3.5%であり、その内約80%の薬においては5%以下でありました。日本においてもこのような対策を行なうことにより後発医薬品に対する安心感が出てくるでしょう。


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ジェネリック医薬品の審査・承認

Q.ジェネリック医薬品はどのように審査・承認されているのですか?
A.新薬で必要な試験が済んでいるので、審査承認過程は簡素化されています。

ジェネリック医薬品は新薬(先発品)の有効成分と同一の成分を含んでいるため、その承認過程は新薬よりずっと簡素化されています。というのも、その有効成分は新薬が承認される段階で、その効果や安全性を示す臨床試験や毒性試験が済んでいるからです。このため新薬と同一の有効成分を含むジェネリック医薬品では、新薬では必要なこれらの試験は省略することができます。

ただジェネリック医薬品でも、以下の加速試験と生物学的同等性試験を行なうことが義務付けられています。加速試験とは、ジェネリック医薬品を高温高湿の過酷環境においてその品質安定性を試す試験です。一方、生物学的同等性試験とは、健康な成人に、新薬とジェネリック医薬品をそれぞれ投与し、有効成分が血中に入る速度と量を測定する試験のことです。ジェネリック医薬品の承認にあたっては、その血中動態が新薬と同等であることを証明しなければなりません。

また平成9年からは、新薬の承認時に溶出試験が加わったことにより、それ以前に承認された後発医薬品について、溶出試験による品質再評価が実施されるようになりました。溶出試験というのは、有効成分が先発品と同じように溶け出すことを確かめる試験です。

このようにジェネリック医薬品は、先発品よりも審査は簡素化されている一方で、生物学的同等性試験や溶出試験のように、二重、三重の品質や安全性のチェックが行なわれています。


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ジェネリック医薬品の普及率の低さ

Q2.なぜ日本ではジェネリック医薬品の普及率が低いのか?
A.今までよりも品質チェック体制が強化され、信頼性が高まっています。

今まで日本でジェネリック医薬品があまり使われてこなかったことには、いくつかの理由があります。とくに大きな理由として、ジェネリック医薬品の品質への信頼性の問題がありませいた。これまで医師や薬剤師はジェネリック医薬品の品質をあまり信用していませんでした。ジェネリック医薬品は確かに安いのですが、「安かろう悪かろう」という認識があったのです。

確かに10~20年前までは、ジェネリック医薬品は中小あるいは零細メーカーで作られていることもあって、その品質が問題視されたこともありました。しかし最近では、ジェネリック医薬品の品質チェック体制も強化されてきました。例えば厚生労働省は溶出試験といって、ジェネリック医薬品の内服薬を生体と同じようなさまざまな条件下において、その有効成分が先発品と同じように溶け出すことを確かめる試験を行なっています。そしてその結果を「医療用医薬品品質情報集」に掲載して公表しています。

このオレンジブックに、これまで5000品目以上のジェネリック医薬品が収載されています。これらのジェネリック医薬品であれば、品質に問題はないと言ってよいでしょう。

諸外国のジェネリック医薬品の普及状況をみてみると、制度的な違いもありますが、ずいぶんジェネリック医薬品が普及している国があります。たとえば米国、英国、ドイツでは、ジェネリック医薬品のシェアが50%以上に達しています。これらの国では、実に処方薬の二つに一つはジェネリック医薬品という状況になています。

これに対して、まだまだわが国のジェネリック医薬品の普及率は16%と低い状態にとどまっています。ですが、わが国でも良質なジェネリック医薬品が作られて普及しはじめると、こうした先進各国並みにジェネリック医薬品のシェアが拡大すると考えられています。


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ジェネリック医薬品の安さの秘密

Q1.なぜ、ジェネリック医薬品は安いのか?
A.開発費がかかっていない分、安くなっています

テレビCMの効果もあって、ジェネリック医薬品の経済性にみなさんの関心が集まっています。確かにジェネリック医薬品の値段は先発医薬品の2~7割ぐらい、およそ半分の値段です。ですから医療費の自己負担率3割という時代には、ジェネリック医薬品は家計にもやさしい医薬品ということになります。

なぜ、ジェネリック医薬品は値段が安いのでしょうか?

通常、メーカーが新薬を開発し製造する場合、その有効成分の開発には数百億円以上の開発経費と10~20年の年月を要しています。このため開発メーカーは特許を出願してから20~25年間、特許保護のもとに新薬を独占的に製造販売することができます。

しかし、この新薬の特許が切れた後で作られるジェネリック医薬品は、新薬メーカーが開発した薬と同じ有効成分を使うため、新薬ほど開発経費がかかりません。このためジェネリック医薬品の値段は、先発品より開発経費がかかっていない分安くなっており、値段はおよそ半分くらいというわけです。


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