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ジェネリック医薬品の審査・承認

Q.ジェネリック医薬品はどのように審査・承認されているのですか?
A.新薬で必要な試験が済んでいるので、審査承認過程は簡素化されています。

ジェネリック医薬品は新薬(先発品)の有効成分と同一の成分を含んでいるため、その承認過程は新薬よりずっと簡素化されています。というのも、その有効成分は新薬が承認される段階で、その効果や安全性を示す臨床試験や毒性試験が済んでいるからです。このため新薬と同一の有効成分を含むジェネリック医薬品では、新薬では必要なこれらの試験は省略することができます。

ただジェネリック医薬品でも、以下の加速試験と生物学的同等性試験を行なうことが義務付けられています。加速試験とは、ジェネリック医薬品を高温高湿の過酷環境においてその品質安定性を試す試験です。一方、生物学的同等性試験とは、健康な成人に、新薬とジェネリック医薬品をそれぞれ投与し、有効成分が血中に入る速度と量を測定する試験のことです。ジェネリック医薬品の承認にあたっては、その血中動態が新薬と同等であることを証明しなければなりません。

また平成9年からは、新薬の承認時に溶出試験が加わったことにより、それ以前に承認された後発医薬品について、溶出試験による品質再評価が実施されるようになりました。溶出試験というのは、有効成分が先発品と同じように溶け出すことを確かめる試験です。

このようにジェネリック医薬品は、先発品よりも審査は簡素化されている一方で、生物学的同等性試験や溶出試験のように、二重、三重の品質や安全性のチェックが行なわれています。


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