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シアリス・ジェネリック

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ジェネリック医薬品の日米欧の違い

Q.後発医薬品に対する日米の違いはありますか?
A.米国では、長年の論議と必要な対策に対して予算を計上しシェア50%に

米国では国民を含め多くの議論を重ねた結果、1985年に後発医薬品のシェアが約20%の大台にのり、さらに、その後20年以上もかけ後発医薬品が徐々に社会的地位を築き今日では数量ベースで50%のシェアを獲得しています。FDAは、2004年でも5,300万ドル(60億円)の予算を計上し、迅速で厳格な審査を行なうために審査官を増員しています。一方ではジェネリックメーカーに対しても勉強会を開催したり、申請のための事前相談の充実などのジェネリック医薬品促進計画を継続して実施し、ジェネリック医薬品に対し、FDAが厳格な審査による承認、厳格な基準による品質保証を行い、FDAがジェネリック医薬品に対し有効性や安全性を保証することを国民に対し、言葉だけでなく行動で示しています。

米国でも日本と同様に先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の差は、基準で-20%から+25%ですが、FDAの調査によれば、1984年から1992年まで承認したジェネリック薬とブランド薬との実際の差異は平均3.5%であり、その内約80%の薬においては5%以下でありました。日本においてもこのような対策を行なうことにより後発医薬品に対する安心感が出てくるでしょう。


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